はじめに｜クオリプスのリハート承認で再び脚光を浴びる Heartseed
2026年2月、クオリプスのヒト iPS 細胞由来心筋細胞シート「リハート」が薬事審議会でついに承認されました。
このニュースは再生医療関連株全体に大きな追い風となり、特に iPS 心筋再生の“本命”とされる Heartseed（219A） が再び注目を集めています。
実際、市場では以前から
「クオリプスはつなぎ、本命は Heartseed」
と言われるほど、Heartseed の技術は専門家からの評価が高い。
あなたの過去記事でも触れていたように、Heartseed は慶應大学発のバイオベンチャーで、iPS 細胞から高純度の心室型心筋細胞を作り、それを“心筋球（microtissue）”として移植する独自技術を持つ企業です。
今回のクオリプス承認は、Heartseed にとっても 「追い風どころか、いよいよ主役の番が来る」 と言えるイベントです。
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Heartseed企業情報（あなたの過去記事引用ベース）
Heartseed は慶應義塾大学医学部・福田研究室の研究成果を基盤として 2015 年に設立された再生医療ベンチャー。
特徴は以下の通り：
- iPS細胞から高純度の心室型心筋細胞を作製する技術
- 心筋細胞を“球状組織（心筋球）”として移植する独自技術
- 重症心不全を対象とした治療薬 HS-001 を開発中
- 国内第I/II相（LAPiS試験）で10例の投与が完了
- ニコン・セル・イノベーションと商用製造体制を構築中
私の過去記事でも書いていたように、Heartseed は「心臓再生医療の本丸」と言われるほど技術的完成度が高く、世界的にも注目されている企業です。
クオリプスのリハートと Heartseed の iPS 心筋球治療の違い
① 形状の違い：シート vs 球状組織
| 企業 | 製品 | 形状 | 投与方法 |
|---|---|---|---|
| クオリプス | リハート | 心筋細胞シート | 心臓表面に貼付 |
| Heartseed | HS-001 | 心筋球（microtissue） | カテーテルで心筋内に直接注入 |
クオリプスは「シートを貼る」アプローチ。
Heartseed は「心筋内に直接“球”を注入する」アプローチ。
② 作用メカニズムの違い
- リハート：心臓表面に貼り付け、パラクライン効果（分泌因子）で心機能改善を狙う
- HS-001：心筋内に直接移植し、拍動する心筋細胞として機能的に組み込まれることを目指す
→ Heartseed の方が“本当に心臓を再生させる”方向性が強い
③ 投与の精密性
Heartseed の HS-001 はカテーテル投与で、心筋内の狙った部位にピンポイントで移植できる。
これは世界的にも非常に先進的な技術で、専門家からの評価が高い。
直近の決算発表内容の分析
Heartseed の直近の材料として大きいのは以下の2点：
① HS-001（LAPiS試験）10例の投与完了
2025年2月、国内第I/II相試験で 10例目の投与が完了。
これにより、次のステップ（有効性評価 → 承認申請準備）が一気に現実味を帯びてきました。
② HS-005（カテーテル投与型）の治験届調査完了
2025年11月、PMDA による治験届調査が完了し、2026年に患者投与開始予定。
→ パイプラインが複数動き始めており、企業価値の底上げが進んでいる
Heartseedの承認申請時期（クオリプス承認の好影響は？）
結論：クオリプス承認は Heartseed の承認プロセスを“加速させる可能性が高い”
理由は3つ：
① iPS心筋治療の安全性が国として認められた
リハート承認により、
「iPS心筋細胞を用いた心臓治療は承認可能な領域」
という前例ができた。
これは Heartseed にとって極めて大きい。
② 審査基準が明確化される
クオリプスの審査資料は、Heartseed にとって
「どのデータが求められるか」
の指標になる。
→ 承認申請の準備が効率化される。
③ 市場・投資家の理解が進む
「心臓再生医療」というテーマ自体が一段階メジャーになり、Heartseed の評価も上がりやすい。
↓26年承認申請、27年販売開始と明確に目標設定されています。仕込むなら今。
まとめ｜“つなぎ”のクオリプス、“本命”の Heartseed。いよいよ主役の番へ
クオリプスのリハート承認は、再生医療分野にとって歴史的な出来事でした。
しかし市場の多くはこう見ています。
「本当に心臓を再生させるのは Heartseed だ」
- iPS心筋球という世界的にも先進的な技術
- LAPiS試験の順調な進捗
- HS-005 の治験開始
- クオリプス承認による追い風
2026年は Heartseed にとって “承認申請が現実味を帯びる年” になる可能性が高い。
再生医療の本命として、今後も注目していきたい銘柄です。
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